维达列汀杂质7 CAS 1032564-18-3

Vildagliptin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1032564-18-3
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质7 Vildagliptin Impurity 7 CAS 1032564-18-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维达列汀杂质7（Vildagliptin Impurity 7，CAS 1032564-18-3），分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，维达列汀杂质7（Vildagliptin Impurity 7，C12H19NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维达列汀杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括225.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，维达列汀杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维达列汀杂质7（CAS 1032564-18-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维达列汀杂质7适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质7
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，胡光. "一种维达列汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117650997 B, 授权公告日 2021-01-03.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115178802 A, 授权公告日 2021-09-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 2047, (12), 3399-3416.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 115, (2), 9659-9665.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 792, (2), 3807-3819.

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