维达列汀杂质29 CAS 1803168-08-2

Vildagliptin Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803168-08-2
分子式C7H10Cl2N2O2
分子量225.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质29 Vildagliptin Impurity 29 CAS 1803168-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维达列汀杂质29（Vildagliptin Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1803168-08-2，分子式 C7H10Cl2N2O2，分子量 225.07。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维达列汀杂质29的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维达列汀杂质29（Vildagliptin Impurity 29）的系统命名为维达列汀杂质29，CAS号 1803168-08-2，分子量为 225.07 g/mol。 维达列汀杂质29（C7H10Cl2N2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，维达列汀杂质29（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，维达列汀

应用场景：维达列汀杂质29（Vildagliptin Impurity 29，CAS 1803168-08-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维达列汀杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质29
分子式C7H10Cl2N2O2
分子量225.07 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，林芳. "一种维达列汀杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113682026 B, 授权公告日 2024-08-07.
  2. 发明人郭海燕，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115716617 A, 授权公告日 2015-04-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1011, 631-638.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1191, 6567-6586.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1910, (12), 1441-1445.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2019, 453, 1289-1311.

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