维格列汀杂质N27 CAS 2253194-13-5

Vildagliptin Impurity N27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2253194-13-5
分子式C12H16N4O
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质N27 Vildagliptin Impurity N27 CAS 2253194-13-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维格列汀杂质N27（Vildagliptin Impurity N27，CAS 2253194-13-5），分子式 C12H16N4O，分子量 232.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

维格列汀杂质N27（C12H16N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，维格列汀杂质N27（Vildagliptin Impurity N27，C12H16N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，维格列汀杂质N27（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，维格列汀杂质N27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：维格列汀杂质N27（Vildagliptin Impurity N27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质N27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质N27
分子式C12H16N4O
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，黄志刚. "一种维格列汀杂质N27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116632330 B, 授权公告日 2016-02-08.
  2. 发明人胡光，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108541295 B, 授权公告日 2018-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1299, 2764-2791.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质N27 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 599, 3701-3705.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity N27 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1009, (7), 9602-9628.

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