维格列汀杂质93 CAS 2444-28-2

Vildagliptin Impurity 93

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2444-28-2
分子式C14H22O2
分子量222.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质93 Vildagliptin Impurity 93 CAS 2444-28-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维格列汀杂质93（Vildagliptin Impurity 93，CAS 2444-28-2），分子式 C14H22O2，分子量 222.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，维格列汀杂质93（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 2444-28-2 对应的维格列汀杂质93（Vildagliptin Impurity 93），是化学式为 C14H22O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.32。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质93表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括222.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，维格列汀杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：维格列汀杂质93（Vildagliptin Impurity 93，CAS 2444-28-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 维格列汀杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质93
分子式C14H22O2
分子量222.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，胡光. "一种维格列汀杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007020 A, 授权公告日 2015-07-08.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114776858 B, 授权公告日 2020-10-23.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110448665 B, 授权公告日 2022-06-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2140, (12), 6306-6319.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质93 as an Impurity". Molecules, 2010, 1927, (10), 6398-6423.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 93 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 392, (9), 7885-7893.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 1243, (11), 37-48.

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