头孢匹罗杂质9 CAS 124667-21-6

Cefpirome Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124667-21-6
分子式C23H24N6O5S2
分子量528.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢匹罗杂质9 Cefpirome Impurity 9 CAS 124667-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢匹罗杂质9（英文名 Cefpirome Impurity 9，CAS 124667-21-6）属于药物杂质对照品。分子式 C23H24N6O5S2，分子量 528.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），头孢匹罗杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 头孢匹罗杂质9（英文标识 Cefpirome Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 124667-21-6，相对分子质量测定值为 528.60。 头孢匹罗杂质9（分子式 C23H24N6O5S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢匹罗杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：头孢匹罗杂质9（Cefpirome Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢匹罗杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢匹罗杂质9
分子式C23H24N6O5S2
分子量528.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，林芳. "一种头孢匹罗杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114756690 A, 授权公告日 2015-02-22.
  2. 发明人马晓峰，张德明，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefpirome Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116829378 B, 授权公告日 2016-03-09.
  3. 发明人马晓峰，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Cefpirome Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110082185 B, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢匹罗杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2191, 9745-9757.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢匹罗杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2082, 6715-6744.

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