头孢匹罗杂质1 CAS 97164-55-1

Cefpirome Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97164-55-1
分子式C22H22N6O5S2
分子量514.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢匹罗杂质1 Cefpirome Impurity 1 CAS 97164-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 97164-55-1 对应的头孢匹罗杂质1（Cefpirome Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22N6O5S2，分子量 514.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢匹罗杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢匹罗杂质1（Cefpirome Impurity 1）的系统命名为头孢匹罗杂质1，CAS号 97164-55-1，分子量为 514.58 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢匹罗杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为514.58 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：头孢匹罗杂质1（Cefpirome Impurity 1，CAS 97164-55-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢匹罗杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢匹罗杂质1
分子式C22H22N6O5S2
分子量514.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，冯建国. "一种头孢匹罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110306687 B, 授权公告日 2018-01-22.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Cefpirome Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111442893 A, 授权公告日 2020-01-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢匹罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1267, (11), 7333-7338.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢匹罗杂质1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1825, (4), 7094-7114.

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