利拉利汀杂质38 CAS 1803079-49-3

Linagliptin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1803079-49-3
分子式C27H30N8O3
分子量514.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质38 Linagliptin Impurity 38 CAS 1803079-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利拉利汀杂质38（Linagliptin Impurity 38）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1803079-49-3。分子式 C27H30N8O3，分子量 514.58。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C27H30N8O3 的利拉利汀杂质38（CAS 1803079-49-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C27H30N8O3 的利拉利汀杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 514.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，利拉利汀杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利拉利汀杂质38（CAS 1803079-49-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质38（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质38
分子式C27H30N8O3
分子量514.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，钱学锋，孙丽萍. "一种利拉利汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112811793 A, 授权公告日 2019-06-01.
  2. 发明人郭海燕，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108136227 A, 授权公告日 2019-11-18.
  3. 发明人沈红梅，周伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112736138 B, 授权公告日 2019-01-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1504, (3), 725-749.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质38 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 874, 2231-2256.

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