去羟肌苷杂质1 CAS 31766-13-9

Didanosine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31766-13-9
分子式C10H10N4O4
分子量250.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去羟肌苷杂质1 Didanosine EP Impurity E CAS 31766-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的去羟肌苷杂质1（Didanosine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 31766-13-9，分子式 C10H10N4O4，分子量 250.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，去羟肌苷杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，去羟肌苷杂质1（Didanosine EP Impurity E，C10H10N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，去羟肌苷杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括250.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去羟肌苷杂质1（Didanosine EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去羟肌苷杂质1
分子式C10H10N4O4
分子量250.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Thompson G K, Brown S R. "一种去羟肌苷杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11256974 B2, 2024-05-28.
  2. 发明人林芳，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Didanosine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116945874 A, 授权公告日 2021-10-09.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Didanosine EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3561203 A1, 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去羟肌苷杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 676, (7), 5030-5059.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去羟肌苷杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1099, 1791-1798.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Didanosine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 915, (11), 4730-4746.

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