利格列汀杂质60 CAS 1955514-80-3
Linagliptin Impurity 60
| CAS 号 | 1955514-80-3 |
| 分子式 | C26H29N9O3 |
| 分子量 | 515.57 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利格列汀杂质60（Linagliptin Impurity 60，CAS 号 1955514-80-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H29N9O3，分子量 515.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 利格列汀杂质60（Linagliptin Impurity 60），CAS注册号 1955514-80-3，化学式 C26H29N9O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 515.57 g/mol。 利格列汀杂质60（C26H29N9O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利格列汀杂质60可作为HPLC分离度
应用场景：利格列汀杂质60（Linagliptin Impurity 60，CAS 1955514-80-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利格列汀杂质60 |
| 分子式 | C26H29N9O3 |
| 分子量 | 515.57 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 9 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，高志强，朱建伟. "一种利格列汀杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111585848 B, 授权公告日 2016-03-26.
- 发明人唐晓军，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113703864 B, 授权公告日 2020-10-11.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2250, (10), 7177-7197.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1107, (12), 1112-1118.
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