交沙霉素EP杂质I CAS 18361-47-2

Josamycin EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18361-47-2
分子式C38H63NO14
分子量757.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质I Josamycin EP Impurity I CAS 18361-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素EP杂质I（Josamycin EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18361-47-2。分子式 C38H63NO14，分子量 757.91。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，交沙霉素EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 交沙霉素EP杂质I（Josamycin EP Impurity I），CAS注册号 18361-47-2，化学式 C38H63NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 757.91 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，交沙霉素EP杂质I表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括757.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，交沙霉素EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，交沙霉素EP杂质I（CAS 18361-47-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以交沙霉素EP杂质I（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质I
分子式C38H63NO14
分子量757.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Nielsen H. "一种交沙霉素EP杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3596307 A1, 2016-09-06.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10398385 B2, 2017-08-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1126, (6), 1519-1522.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质I as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 224, (9), 9799-9811.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1171, 6830-6839.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 交沙霉素EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 2116, (5), 6074-6102.

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