交沙霉素杂质M CAS 18361-50-7

Josamycin Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号18361-50-7
分子式C39H63NO15
分子量785.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素杂质M Josamycin Impurity M CAS 18361-50-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18361-50-7 对应的交沙霉素杂质M（Josamycin Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C39H63NO15，分子量 785.92。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

交沙霉素杂质M的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 交沙霉素杂质M（Josamycin Impurity M），CAS注册号 18361-50-7，化学式 C39H63NO15，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 785.92 g/mol。 依据分子式为 C39H63NO15 的交沙霉素杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 785.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，交沙霉素杂质M（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），交沙霉素

应用场景：交沙霉素杂质M（Josamycin Impurity M）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以交沙霉素杂质M（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素杂质M
分子式C39H63NO15
分子量785.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，林芳. "一种交沙霉素杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113390467 B, 授权公告日 2019-02-12.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Josamycin Impurity M" [P]. European Patent, EP 3394894 A1, 2017-08-04.
  3. 发明人朱建伟，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Josamycin Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111613053 B, 授权公告日 2015-07-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素杂质M in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1279, 6215-6224.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素杂质M as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1665, (6), 7658-7688.

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