交沙霉素EP杂质A CAS 18361-46-1

Josamycin EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18361-46-1
分子式C41H67NO15
分子量813.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质A Josamycin EP Impurity A CAS 18361-46-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素EP杂质A（Josamycin EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18361-46-1。分子式 C41H67NO15，分子量 813.97。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，交沙霉素EP杂质A（Josamycin EP Impurity A，C41H67NO15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 交沙霉素EP杂质A（分子式 C41H67NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，交沙霉素EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，交沙霉素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，交沙霉素EP杂质A（CAS 18361-46-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 交沙霉素EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质A
分子式C41H67NO15
分子量813.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Stevens L M, Fischer A B. "一种交沙霉素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10309387 B2, 2021-04-11.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111683888 A, 授权公告日 2024-11-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 203, 4735-4742.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2071, (7), 6942-6953.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 744, 8688-8717.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 交沙霉素EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 384, (11), 9321-9336.

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