交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1） CAS 16846-34-7

Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16846-34-7
分子式C40H67NO14
分子量785.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1） Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1) CAS 16846-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）（Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 16846-34-7，分子式 C40H67NO14，分子量 785.96。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 16846-34-7 对应的交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）（Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)），是化学式为 C40H67NO14 的药物杂质标准品，相对分子质量 785.96。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括785.96 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC

应用场景：交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）（Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)，CAS 16846-34-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）
分子式C40H67NO14
分子量785.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，陈志强. "一种交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110936823 A, 授权公告日 2024-12-11.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112461550 A, 授权公告日 2017-07-12.
  3. 发明人杨光，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116418295 A, 授权公告日 2023-08-20.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1） in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2317, (1), 5949-5974.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1） as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2007, (1), 7035-7054.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin EP Impurity H (KitasaMycin A1) Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 2086, (12), 6800-6819.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 交沙霉素EP杂质H（柱晶白霉素 A1） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 195, 8483-8504.

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