交沙霉素杂质N CAS 31642-61-2

Josamycin Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号31642-61-2
分子式C37H61NO14
分子量743.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素杂质N Josamycin Impurity N CAS 31642-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素杂质N（Josamycin Impurity N，CAS 号 31642-61-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H61NO14，分子量 743.88。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，交沙霉素杂质N的分子量为743.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，交沙霉素杂质N（Josamycin Impurity N，C37H61NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，交沙霉素杂质N表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括743.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，交沙霉素杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），交沙霉素杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：交沙霉素杂质N（Josamycin Impurity N，CAS 31642-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 交沙霉素杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素杂质N
分子式C37H61NO14
分子量743.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，沈红梅. "一种交沙霉素杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117686677 A, 授权公告日 2017-07-13.
  2. Hughes D C, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Josamycin Impurity N" [P]. US Patent, US 9188693 B2, 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素杂质N in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1267, (3), 6168-6184.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素杂质N as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1428, 7682-7710.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Josamycin Impurity N Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2117, (2), 8802-8817.

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