交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3） CAS 22340-94-9

Josamycin EP Impurity D (Isoleucomycin A3)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22340-94-9
分子式C42H69NO15
分子量827.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3） Josamycin EP Impurity D (Isoleucomycin A3) CAS 22340-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）（Josamycin EP Impurity D (Isoleucomycin A3)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 22340-94-9。分子式 C42H69NO15，分子量 827.99。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为827.99 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）（Josamycin EP Impurity D (Isoleucomycin A3)，C42H69NO15）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）（CAS 22340-94-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）
分子式C42H69NO15
分子量827.99 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，郭海燕. "一种交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113883194 B, 授权公告日 2019-05-24.
  2. Kumar R, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity D (Isoleucomycin A3)" [P]. US Patent, US 9837972 B2, 2023-05-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 408, 3909-3921.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质D（异亮氨酸A3） as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1776, 8092-8099.

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