交沙霉素EP杂质G CAS 18361-49-4
Josamycin EP Impurity G
| CAS 号 | 18361-49-4 |
| 分子式 | C37H61NO14 |
| 分子量 | 743.88 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
交沙霉素EP杂质G（英文名 Josamycin EP Impurity G，CAS 18361-49-4）属于药物杂质对照品。分子式 C37H61NO14，分子量 743.88。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，交沙霉素EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C37H61NO14 的交沙霉素EP杂质G（CAS 18361-49-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C37H61NO14 的交沙霉素EP杂质G结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 743.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），交沙霉素EP杂质G满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，交沙霉素EP杂质G（CAS 18361-49-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 交沙霉素EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 交沙霉素EP杂质G |
| 分子式 | C37H61NO14 |
| 分子量 | 743.88 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，郭海燕，何建平. "一种交沙霉素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109684923 A, 授权公告日 2021-06-10.
- 发明人何建平，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Josamycin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116272898 B, 授权公告日 2024-08-16.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 交沙霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2243, (10), 149-159.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 交沙霉素EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 714, (8), 3741-3751.
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