罗沙司他杂质64 CAS 1509958-11-5

Roxadustat Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1509958-11-5
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质64 Roxadustat Impurity 64 CAS 1509958-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质64（Roxadustat Impurity 64，CAS 号 1509958-11-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙司他杂质64在内的目标物的控制。 罗沙司他杂质64（Roxadustat Impurity 64），CAS注册号 1509958-11-5，化学式 C17H13NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 295.29 g/mol。 罗沙司他杂质64（C17H13NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，罗沙司他杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，罗沙司他杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙司他杂质64（Roxadustat Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质64
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Brown S R, O'Brien P Q. "一种罗沙司他杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 11517257 B2, 2023-01-23.
  2. 发明人杨光，韩伟，林芳. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095940 B, 授权公告日 2020-04-02.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1988, 8283-8290.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质64 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2345, 5546-5558.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 2350, (10), 4790-4813.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 2054, (6), 3531-3555.

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