罗沙司他杂质N15 CAS 1455091-10-7

Roxadustat Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1455091-10-7
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N15 Roxadustat Impurity N15 CAS 1455091-10-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质N15（Roxadustat Impurity N15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1455091-10-7。分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙司他杂质N15的分子量为295.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 罗沙司他杂质N15（英文标识 Roxadustat Impurity N15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1455091-10-7，相对分子质量测定值为 295.29。 依据分子式为 C17H13NO4 的罗沙司他杂质N15结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗沙司他杂质N15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙司他杂质N15（CAS 1455091-10-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗沙司他杂质N15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N15
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，刘建华. "一种罗沙司他杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108180505 A, 授权公告日 2019-06-12.
  2. 发明人王建平，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115481794 A, 授权公告日 2017-07-07.
  3. Lee S K, Park J H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity N15" [P]. US Patent, US 10884694 B2, 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 490, (6), 2563-2591.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1187, (11), 9883-9887.

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