罗沙司他杂质N14 CAS 2243809-28-9

Roxadustat Impurity N14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2243809-28-9
分子式C17H14N2O3
分子量294.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质N14 Roxadustat Impurity N14 CAS 2243809-28-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质N14（Roxadustat Impurity N14，CAS 号 2243809-28-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14N2O3，分子量 294.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 2243809-28-9 对应的罗沙司他杂质N14（Roxadustat Impurity N14），是化学式为 C17H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.31。 罗沙司他杂质N14（分子式 C17H14N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙司他杂质N14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：罗沙司他杂质N14（Roxadustat Impurity N14，CAS 2243809-28-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙司他杂质N14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质N14
分子式C17H14N2O3
分子量294.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Lefèvre J P. "一种罗沙司他杂质N14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3250223 A1, 2023-10-17.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115153627 A, 授权公告日 2016-04-27.
  3. Klinger H, Brown S R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity N14" [P]. US Patent, US 9961127 B2, 2015-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1076, 7127-7138.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质N14 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 2329, 3296-3315.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity N14 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 2204, (4), 2006-2034.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙司他杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 738, (4), 3555-3569.

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