尼达尼布杂质5 CAS 2036139-30-5

Nintedanib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2036139-30-5
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质5 Nintedanib Impurity 5 CAS 2036139-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质5（Nintedanib Impurity 5，CAS 号 2036139-30-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质5（Nintedanib Impurity 5，C17H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，尼达尼布杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次

应用场景：尼达尼布杂质5（Nintedanib Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质5
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，胡光. "一种尼达尼布杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164851 A, 授权公告日 2016-08-10.
  2. Yamamoto T, Roberts E F, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 5" [P]. US Patent, US 11005868 B2, 2018-04-24.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 750, (5), 7802-7817.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质5 as an Impurity". Molecules, 2011, 2011, (9), 8995-9000.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 319, 7130-7146.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1808, 1255-1280.

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