苏沃雷生杂质4 CAS 2762965-04-6

Suvorexant Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2762965-04-6
分子式C21H20Cl2N4O4
分子量463.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质4 Suvorexant Impurity 5 CAS 2762965-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质4（Suvorexant Impurity 5，CAS 号 2762965-04-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H20Cl2N4O4，分子量 463.31。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苏沃雷生杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质4（Suvorexant Impurity 5，C21H20Cl2N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苏沃雷生杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为463.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苏沃雷生杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：苏沃雷生杂质4（Suvorexant Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苏沃雷生杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质4
分子式C21H20Cl2N4O4
分子量463.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，马晓峰. "一种苏沃雷生杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962758 B, 授权公告日 2018-03-11.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110125287 A, 授权公告日 2020-04-09.
  3. 发明人刘建华，徐明华，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117997378 B, 授权公告日 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 91, 9364-9389.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1848, 5886-5889.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 2314, 7664-7694.

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