苏沃雷生杂质18 CAS 2762965-03-5

Suvorexant Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2762965-03-5
分子式C23H23ClN6O2
分子量450.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质18 Suvorexant Impurity 19 CAS 2762965-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苏沃雷生杂质18（Suvorexant Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2762965-03-5，分子式 C23H23ClN6O2，分子量 450.92。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，苏沃雷生杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 苏沃雷生杂质18（Suvorexant Impurity 19），CAS注册号 2762965-03-5，化学式 C23H23ClN6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.92 g/mol。 苏沃雷生杂质18（C23H23ClN6O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏沃雷生杂质18（CAS 2762965-03-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 苏沃雷生杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质18
分子式C23H23ClN6O2
分子量450.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，何建平. "一种苏沃雷生杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108567486 B, 授权公告日 2024-12-09.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117374176 A, 授权公告日 2019-01-09.
  3. 发明人林芳，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113195765 B, 授权公告日 2016-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 366, (4), 2624-2629.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1332, (1), 3064-3072.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 19 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2241, (7), 3926-3929.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏沃雷生杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1638, (7), 5417-5435.

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