苏沃雷生杂质1 CAS 1030377-80-0

Suvorexant Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1030377-80-0
分子式C23H23ClN6O2
分子量450.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质1 Suvorexant Impurity 1 CAS 1030377-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苏沃雷生杂质1（Suvorexant Impurity 1，CAS 1030377-80-0），分子式 C23H23ClN6O2，分子量 450.92。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏沃雷生杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 苏沃雷生杂质1（Suvorexant Impurity 1），CAS注册号 1030377-80-0，化学式 C23H23ClN6O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.92 g/mol。 苏沃雷生杂质1（分子式 C23H23ClN6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，苏沃雷生杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：从实际应用出发，苏沃雷生杂质1（CAS 1030377-80-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苏沃雷生杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质1
分子式C23H23ClN6O2
分子量450.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，冯建国. "一种苏沃雷生杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111939602 A, 授权公告日 2023-08-07.
  2. Johnson M A, Chen K W, Patel M V. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 1" [P]. US Patent, US 11171766 B2, 2019-01-16.
  3. 发明人黄志刚，韩伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116132433 B, 授权公告日 2017-09-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 829, 1995-2001.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 985, (9), 4060-4090.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1673, 7037-7049.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苏沃雷生杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 181, (2), 2332-2357.

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