苏沃雷生杂质45 CAS 1030377-39-9

Suvorexant Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1030377-39-9
分子式C23H23ClN6O3
分子量466.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质45 Suvorexant Impurity 45 CAS 1030377-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质45（Suvorexant Impurity 45，CAS 号 1030377-39-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H23ClN6O3，分子量 466.92。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，苏沃雷生杂质45（Suvorexant Impurity 45，C23H23ClN6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苏沃雷生杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为466.92 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，苏沃雷生杂质45（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏沃雷生杂质45（Suvorexant Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苏沃雷生杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质45
分子式C23H23ClN6O3
分子量466.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Williams B T. "一种苏沃雷生杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 10832505 B2, 2015-06-05.
  2. 发明人朱建伟，张德明，高志强. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534243 A, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1400, (9), 9845-9853.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1075, 4630-4643.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Suvorexant Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2213, (6), 5059-5074.

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