苏沃雷生杂质8 CAS 2762965-06-8

Suvorexant Impurity 9

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2762965-06-8
分子式C9H10ClN3O
分子量211.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质8 Suvorexant Impurity 9 CAS 2762965-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质8（Suvorexant Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2762965-06-8。分子式 C9H10ClN3O，分子量 211.65。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H10ClN3O 的苏沃雷生杂质8（CAS 2762965-06-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 苏沃雷生杂质8（分子式 C9H10ClN3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，苏沃雷生杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，苏沃雷生杂质8（CAS 2762965-06-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苏沃雷生杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质8
分子式C9H10ClN3O
分子量211.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, Thompson G K. "一种苏沃雷生杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11943820 B2, 2025-12-20.
  2. 发明人周伟，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670966 A, 授权公告日 2018-12-11.
  3. Park J H, Stevens L M, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 9" [P]. US Patent, US 9943797 B2, 2017-02-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2070, (12), 3589-3603.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 631, (4), 1709-1718.

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