苏沃雷生杂质17 CAS 1785606-18-9

Suvorexant Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1785606-18-9
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质17 Suvorexant Impurity 18 CAS 1785606-18-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1785606-18-9 对应的苏沃雷生杂质17（Suvorexant Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9N3O2，分子量 203.20。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏沃雷生杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1785606-18-9 对应的苏沃雷生杂质17（Suvorexant Impurity 18），是化学式为 C10H9N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.20。 从化学结构特征来看，苏沃雷生杂质17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为203.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苏沃雷生杂质17（CAS 1785606-18-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苏沃雷生杂质17适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质17
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，孙丽萍. "一种苏沃雷生杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114314912 B, 授权公告日 2015-07-03.
  2. 发明人周伟，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111034649 B, 授权公告日 2023-09-19.
  3. Kowalski A, Martínez F, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3360452 A1, 2016-06-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 293, 7938-7957.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质17 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 109, 6362-6392.

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