来曲唑杂质25 CAS 1250126-45-4

Letrozole Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1250126-45-4
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质25 Letrozole Impurity 25 CAS 1250126-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质25（Letrozole Impurity 25，CAS 号 1250126-45-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9N3O2，分子量 203.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来曲唑杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C10H9N3O2 的来曲唑杂质25（CAS 1250126-45-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，来曲唑杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，来曲唑杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质25（CAS 1250126-45-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取来曲唑杂质25适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质25
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，徐明华. "一种来曲唑杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111951297 A, 授权公告日 2017-11-18.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110267520 B, 授权公告日 2025-12-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2123, (3), 3705-3711.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质25 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1167, (1), 503-509.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1512, (6), 6671-6681.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1910, (5), 6587-6606.

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