来曲唑杂质14 CAS 2451658-74-3

Letrozole Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2451658-74-3
分子式C10H7ClN4
分子量218.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质14 Letrozole Impurity 14 CAS 2451658-74-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质14（Letrozole Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2451658-74-3。分子式 C10H7ClN4，分子量 218.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

来曲唑杂质14（分子式 C10H7ClN4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C10H7ClN4 的来曲唑杂质14（CAS 2451658-74-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，来曲唑杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，来曲唑杂质14（CAS 2451658-74-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 来曲唑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质14
分子式C10H7ClN4
分子量218.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，陈志强. "一种来曲唑杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113287881 A, 授权公告日 2018-02-07.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114649121 A, 授权公告日 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 107, (2), 4020-4037.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 142, (11), 7807-7836.

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