来曲唑杂质33 CAS 1461654-89-6

Letrozole Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1461654-89-6
分子式C10H10N4O
分子量202.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质33 Letrozole Impurity 33 CAS 1461654-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来曲唑杂质33（英文名 Letrozole Impurity 33，CAS 1461654-89-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H10N4O，分子量 202.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来曲唑杂质33在内的目标物的控制。 CAS编号 1461654-89-6 对应的来曲唑杂质33（Letrozole Impurity 33），是化学式为 C10H10N4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 202.21。 来曲唑杂质33（C10H10N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次来曲唑杂质33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），来曲唑杂质33满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质33（CAS 1461654-89-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来曲唑杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质33
分子式C10H10N4O
分子量202.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，王建平. "一种来曲唑杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109207631 B, 授权公告日 2023-05-24.
  2. 发明人黄志刚，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111411830 B, 授权公告日 2017-05-22.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115414930 A, 授权公告日 2020-05-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1918, 7620-7629.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质33 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2291, 7272-7292.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 361, (7), 6812-6833.

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