来曲唑杂质27 CAS 160388-64-7

Letrozole Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160388-64-7
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质27 Letrozole Impurity 27 CAS 160388-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来曲唑杂质27（Letrozole Impurity 27，CAS 160388-64-7），分子式 C12H13N3O2，分子量 231.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，来曲唑杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来曲唑杂质27（Letrozole Impurity 27）的系统命名为来曲唑杂质27，CAS号 160388-64-7，分子量为 231.25 g/mol。 依据分子式为 C12H13N3O2 的来曲唑杂质27结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，来曲唑杂质27（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来曲唑杂质27（Letrozole Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来曲唑杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质27
分子式C12H13N3O2
分子量231.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，沈红梅，罗永刚. "一种来曲唑杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108076400 B, 授权公告日 2020-11-07.
  2. 发明人何建平，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111714882 A, 授权公告日 2018-03-25.
  3. Schröder R, Stevens L M, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Letrozole Impurity 27" [P]. US Patent, US 11991294 B2, 2021-06-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1829, (10), 8015-8044.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质27 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1515, (2), 1638-1643.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2015, 5588-5597.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1507, (2), 5984-5999.

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