来曲唑杂质32 CAS 305861-48-7

Letrozole Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号305861-48-7
分子式C12H9N7
分子量251.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质32 Letrozole Impurity 32 CAS 305861-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 305861-48-7 对应的来曲唑杂质32（Letrozole Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H9N7，分子量 251.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

来曲唑杂质32的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来曲唑杂质32（Letrozole Impurity 32）的系统命名为来曲唑杂质32，CAS号 305861-48-7，分子量为 251.25 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，来曲唑杂质32表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括251.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，来曲唑杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，来曲唑杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质32（CAS 305861-48-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来曲唑杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质32
分子式C12H9N7
分子量251.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Kowalski A. "一种来曲唑杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3145475 A1, 2020-02-14.
  2. Park J H, Mueller T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 32" [P]. US Patent, US 9734901 B2, 2019-04-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2147, 4612-4626.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 674, 4136-4166.

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