迈华替尼杂质5 CAS 574738-64-0

Mefatinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号574738-64-0
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

迈华替尼杂质5 Mefatinib Impurity 5 CAS 574738-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

迈华替尼杂质5（Mefatinib Impurity 5，CAS 号 574738-64-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5N3O4，分子量 207.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，迈华替尼杂质5表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 迈华替尼杂质5（英文标识 Mefatinib Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 574738-64-0，相对分子质量测定值为 207.14。 在色谱分析方法开发中，迈华替尼杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，迈华替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：迈华替尼杂质5（Mefatinib Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称迈华替尼杂质5
分子式C8H5N3O4
分子量207.14 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，郑宇鹏. "一种迈华替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782123 B, 授权公告日 2015-07-20.
  2. 发明人林芳，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Mefatinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363016 B, 授权公告日 2020-05-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 788, (6), 5965-5981.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2135, (11), 1554-1570.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefatinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 579, (3), 917-922.

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