迈华替尼杂质3 CAS 53449-14-2

Mefatinib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53449-14-2
分子式C8H4ClN3O3
分子量225.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

迈华替尼杂质3 Mefatinib Impurity 3 CAS 53449-14-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的迈华替尼杂质3（Mefatinib Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53449-14-2，分子式 C8H4ClN3O3，分子量 225.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，迈华替尼杂质3的分子量为225.59 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，迈华替尼杂质3（Mefatinib Impurity 3，C8H4ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 迈华替尼杂质3（分子式 C8H4ClN3O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，迈华替尼杂质3（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，迈华替尼杂质3（Mefatinib Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取迈华替尼杂质3适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称迈华替尼杂质3
分子式C8H4ClN3O3
分子量225.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，胡光. "一种迈华替尼杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109799874 B, 授权公告日 2024-02-12.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Mefatinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108673800 A, 授权公告日 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2246, (5), 496-514.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质3 as an Impurity". Molecules, 2013, 1139, 6082-6094.

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