迈华替尼杂质7 CAS 2225147-32-8

Mefatinib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2225147-32-8
分子式C9H6F2N2O2
分子量212.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

迈华替尼杂质7 Mefatinib Impurity 7 CAS 2225147-32-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2225147-32-8 对应的迈华替尼杂质7（Mefatinib Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H6F2N2O2，分子量 212.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

迈华替尼杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，迈华替尼杂质7（Mefatinib Impurity 7，C9H6F2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 迈华替尼杂质7（C9H6F2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，迈华替尼杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），迈华替尼杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，迈华替尼杂质7（CAS 2225147-32-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 迈华替尼杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称迈华替尼杂质7
分子式C9H6F2N2O2
分子量212.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Lefèvre J P, Schröder R. "一种迈华替尼杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3571607 A1, 2018-01-11.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Mefatinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112165137 A, 授权公告日 2025-02-19.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Mefatinib Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3888894 A1, 2019-03-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 2041, (6), 1397-1401.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质7 as an Impurity". Talanta, 2024, 1807, 5811-5837.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mefatinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1979, (10), 3797-3817.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 迈华替尼杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2090, 1353-1379.

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