迈华替尼杂质2 CAS 31374-18-2

Mefatinib Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	31374-18-2
分子式	C8H5ClN2O
分子量	180.59 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

迈华替尼杂质2 Mefatinib Impurity 2 CAS 31374-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 31374-18-2 对应的迈华替尼杂质2（Mefatinib Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5ClN2O，分子量 180.59。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 31374-18-2 对应的迈华替尼杂质2（Mefatinib Impurity 2），是化学式为 C8H5ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.59。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，迈华替尼杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括180.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控

应用场景：迈华替尼杂质2（Mefatinib Impurity 2，CAS 31374-18-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：迈华替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	迈华替尼杂质2
分子式	C8H5ClN2O
分子量	180.59 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1965年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 迈华替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2167, 5915-5929.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 迈华替尼杂质2 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 868, 4450-4470.

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