苏沃雷生杂质13 CAS 1149352-55-5

Suvorexant Impurity 13

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1149352-55-5
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏沃雷生杂质13 Suvorexant Impurity 13 CAS 1149352-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏沃雷生杂质13（英文名 Suvorexant Impurity 13，CAS 1149352-55-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9N3O2，分子量 203.20。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，苏沃雷生杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括203.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，苏沃雷生杂质13（Suvorexant Impurity 13，C10H9N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏沃雷生杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），苏沃雷生杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：苏沃雷生杂质13（Suvorexant Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 苏沃雷生杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏沃雷生杂质13
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，赵玉洁. "一种苏沃雷生杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108499300 B, 授权公告日 2019-03-02.
  2. 发明人胡光，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Suvorexant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115654558 B, 授权公告日 2018-03-26.
  3. 发明人何建平，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Suvorexant Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192824 A, 授权公告日 2024-04-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏沃雷生杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1584, (11), 6308-6320.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏沃雷生杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1418, (12), 5183-5210.

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