利格列汀杂质139 CAS 2137744-33-1

Linagliptin impurity 139

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2137744-33-1
分子式C26H28N8O3
分子量500.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质139 Linagliptin impurity 139 CAS 2137744-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利格列汀杂质139（Linagliptin impurity 139，CAS 2137744-33-1），分子式 C26H28N8O3，分子量 500.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利格列汀杂质139（C26H28N8O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利格列汀杂质139（英文标识 Linagliptin impurity 139）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2137744-33-1，相对分子质量测定值为 500.55。 在色谱分析方法开发中，利格列汀杂质139（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利格列汀杂质139的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：利格列汀杂质139（Linagliptin impurity 139）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质139适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质139
分子式C26H28N8O3
分子量500.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，林芳. "一种利格列汀杂质139的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116061379 A, 授权公告日 2019-09-17.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109589538 B, 授权公告日 2023-05-01.
  3. 发明人李文辉，胡光，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin impurity 139" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109983372 A, 授权公告日 2021-07-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质139 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1758, 6035-6065.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质139 as an Impurity". Food Chem., 2010, 693, (9), 6968-6996.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin impurity 139 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 107, 2441-2467.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质139 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2422, 5053-5083.

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