硫利达嗪杂质1 CAS 7643-08-5

Thioridazine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7643-08-5
分子式C13H11NS2
分子量245.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫利达嗪杂质1 Thioridazine Impurity 1 CAS 7643-08-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫利达嗪杂质1（Thioridazine Impurity 1，CAS 号 7643-08-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H11NS2，分子量 245.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，硫利达嗪杂质1的分子量为245.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫利达嗪杂质1（Thioridazine Impurity 1）的系统命名为硫利达嗪杂质1，CAS号 7643-08-5，分子量为 245.36 g/mol。 硫利达嗪杂质1（C13H11NS2）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，硫利达嗪杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：硫利达嗪杂质1（Thioridazine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫利达嗪杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫利达嗪杂质1
分子式C13H11NS2
分子量245.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，徐明华. "一种硫利达嗪杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110213563 B, 授权公告日 2019-01-18.
  2. 发明人王建平，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Thioridazine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110910342 B, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫利达嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 252, (10), 6985-6996.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫利达嗪杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 868, 3558-3569.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thioridazine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2085, 2030-2053.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫利达嗪杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 2126, (1), 4999-5008.

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