沙丁胺醇杂质68 CAS 18910-63-9

Salbutamol Impurity 68

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18910-63-9
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质68 Salbutamol Impurity 68 CAS 18910-63-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 18910-63-9 对应的沙丁胺醇杂质68（Salbutamol Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇杂质68在内的目标物的控制。 沙丁胺醇杂质68（英文标识 Salbutamol Impurity 68）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 18910-63-9，相对分子质量测定值为 225.28。 依据分子式为 C12H19NO3 的沙丁胺醇杂质68结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 225.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），沙丁胺醇杂质68满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，沙丁胺醇杂质68（CAS 18910-63-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沙丁胺醇杂质68（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质68
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，马晓峰. "一种沙丁胺醇杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111395375 A, 授权公告日 2021-02-22.
  2. Mueller T, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 68" [P]. US Patent, US 9405510 B2, 2018-11-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2348, 1008-1030.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质68 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 135, (4), 4348-4366.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 68 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1406, (6), 9439-9453.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 723, 4151-4175.

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