沙丁胺醇杂质69 CAS 18866-78-9

Salbutamol Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18866-78-9
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质69 Salbutamol Impurity 69 CAS 18866-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇杂质69（Salbutamol Impurity 69）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 18866-78-9。分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

沙丁胺醇杂质69的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 18866-78-9 对应的沙丁胺醇杂质69（Salbutamol Impurity 69），是化学式为 C12H19NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.28。 沙丁胺醇杂质69（分子式 C12H19NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，沙丁胺醇杂质69用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，沙丁胺醇杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：沙丁胺醇杂质69（Salbutamol Impurity 69）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取沙丁胺醇杂质69适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质69
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，李文辉. "一种沙丁胺醇杂质69的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112952884 A, 授权公告日 2021-07-09.
  2. Anderson J P, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 69" [P]. US Patent, US 11603002 B2, 2024-10-12.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117585853 A, 授权公告日 2022-09-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质69 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2472, 3439-3469.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质69 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 534, 9098-9110.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 69 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 530, (6), 7017-7029.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2018, 499, (1), 468-485.

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