伏立康唑杂质45 CAS 908352-44-3

Voriconazole Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号908352-44-3
分子式C6H4Br2ClFN2
分子量318.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质45 Voriconazole Impurity 45 CAS 908352-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏立康唑杂质45（Voriconazole Impurity 45，CAS 908352-44-3），分子式 C6H4Br2ClFN2，分子量 318.37。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，伏立康唑杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 908352-44-3 对应的伏立康唑杂质45（Voriconazole Impurity 45），是化学式为 C6H4Br2ClFN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.37。 从化学结构特征来看，伏立康唑杂质45的分子骨架中包含含氰基，含氟/氯/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为318.37 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，伏立康唑杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：伏立康唑杂质45（Voriconazole Impurity 45，CAS 908352-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质45
分子式C6H4Br2ClFN2
分子量318.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，李文辉，唐晓军. "一种伏立康唑杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114083222 B, 授权公告日 2018-02-16.
  2. 发明人杨光，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108536126 A, 授权公告日 2022-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 192, (10), 9481-9496.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质45 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1740, (7), 7852-7868.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 45 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1354, (11), 4709-4724.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1301, (9), 9406-9413.

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