伏立康唑杂质10 CAS 239807-03-5

Voriconazole Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号239807-03-5
分子式C16H14F3N5O
分子量349.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 CAS 239807-03-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏立康唑杂质10（Voriconazole Impurity 10，CAS 239807-03-5），分子式 C16H14F3N5O，分子量 349.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伏立康唑杂质10（英文标识 Voriconazole Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 239807-03-5，相对分子质量测定值为 349.31。 伏立康唑杂质10（分子式 C16H14F3N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，伏立康唑杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伏立康唑杂质10（CAS 239807-03-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏立康唑杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质10
分子式C16H14F3N5O
分子量349.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，李文辉. "一种伏立康唑杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109691003 A, 授权公告日 2017-01-16.
  2. 发明人罗永刚，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662581 B, 授权公告日 2020-08-05.
  3. 发明人王建平，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108692620 B, 授权公告日 2023-01-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 164, (9), 2491-2501.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质10 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 511, (12), 4823-4828.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity 10 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 957, (6), 1492-1517.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 543, 8975-8992.

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