消旋卡多曲EP杂质B CAS 76721-89-6
Racecadotril EP Impurity B
| CAS 号 | 76721-89-6 |
| 分子式 | C12H15NO3S |
| 分子量 | 253.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
消旋卡多曲EP杂质B（英文名 Racecadotril EP Impurity B，CAS 76721-89-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO3S，分子量 253.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括消旋卡多曲EP杂质B在内的目标物的控制。 CAS编号 76721-89-6 对应的消旋卡多曲EP杂质B（Racecadotril EP Impurity B），是化学式为 C12H15NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 253.32。 消旋卡多曲EP杂质B（C12H15NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，消旋卡多曲EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），消
应用场景：消旋卡多曲EP杂质B（Racecadotril EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以消旋卡多曲EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 消旋卡多曲EP杂质B |
| 分子式 | C12H15NO3S |
| 分子量 | 253.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1978年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Martínez F, Nielsen H. "一种消旋卡多曲EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3750093 A1, 2019-03-19.
- 发明人朱建伟，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116512449 A, 授权公告日 2019-12-07.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 367, (9), 1518-1522.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2014, 2242, (11), 3061-3068.
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