美托洛尔EP杂质J CAS 163685-37-8

Metoprolol EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号163685-37-8
分子式C18H31NO5
分子量341.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔EP杂质J Metoprolol EP Impurity J CAS 163685-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美托洛尔EP杂质J（Metoprolol EP Impurity J）为药物杂质对照品，CAS 登记号 163685-37-8，分子式 C18H31NO5，分子量 341.44。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，美托洛尔EP杂质J（Metoprolol EP Impurity J，C18H31NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美托洛尔EP杂质J的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为341.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美托洛尔EP杂质J可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美托洛尔EP杂质J（Metoprolol EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔EP杂质J
分子式C18H31NO5
分子量341.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，周伟. "一种美托洛尔EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112229906 A, 授权公告日 2023-07-21.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Metoprolol EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109101598 B, 授权公告日 2021-01-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1540, (8), 1856-1879.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔EP杂质J as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 944, 7468-7480.

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