美托洛尔杂质19 CAS 230975-30-1

Metoprolol Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号230975-30-1
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托洛尔杂质19 Metoprolol Impurity 19 CAS 230975-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托洛尔杂质19（Metoprolol Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 230975-30-1。分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美托洛尔杂质19在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，美托洛尔杂质19（Metoprolol Impurity 19）的系统命名为美托洛尔杂质19，CAS号 230975-30-1，分子量为 360.44 g/mol。 从化学结构特征来看，美托洛尔杂质19的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为360.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美托洛尔杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），美托洛尔杂质19满足CN

应用场景：从实际应用出发，美托洛尔杂质19（CAS 230975-30-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 美托洛尔杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托洛尔杂质19
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2022年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，张德明. "一种美托洛尔杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110948815 B, 授权公告日 2020-04-04.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Metoprolol Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116210655 A, 授权公告日 2017-12-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托洛尔杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 401, 8514-8539.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托洛尔杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 829, (8), 4644-4671.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoprolol Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2183, 3405-3434.

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