消旋卡多曲EP杂质C CAS 124735-06-4

Racecadotril EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号124735-06-4
分子式C14H17NO4S
分子量295.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲EP杂质C Racecadotril EP Impurity C CAS 124735-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 124735-06-4 对应的消旋卡多曲EP杂质C（Racecadotril EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17NO4S，分子量 295.35。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 124735-06-4 对应的消旋卡多曲EP杂质C（Racecadotril EP Impurity C），是化学式为 C14H17NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 295.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，消旋卡多曲EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括295.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，消旋卡多曲EP杂质C（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间

应用场景：从实际应用出发，消旋卡多曲EP杂质C（CAS 124735-06-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取消旋卡多曲EP杂质C适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲EP杂质C
分子式C14H17NO4S
分子量295.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，黄志刚. "一种消旋卡多曲EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109770789 A, 授权公告日 2016-10-08.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Racecadotril EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10028480 B2, 2021-02-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 2378, 7342-7357.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2021, 1018, 7700-7725.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Racecadotril EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 2180, (3), 6171-6179.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 消旋卡多曲EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 425, (5), 6176-6183.

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