生物素杂质4 CAS 76335-62-1

Biotin Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76335-62-1
分子式C17H22N2O3S
分子量334.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质4 Biotin Impurity 4 CAS 76335-62-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76335-62-1 对应的生物素杂质4（Biotin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H22N2O3S，分子量 334.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生物素杂质4在内的目标物的控制。 生物素杂质4（英文标识 Biotin Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76335-62-1，相对分子质量测定值为 334.43。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，生物素杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括334.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，生物素杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，生物素杂质4（Biotin Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生物素杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质4
分子式C17H22N2O3S
分子量334.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Lee S K. "一种生物素杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9804307 B2, 2024-04-15.
  2. 发明人周伟，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110079102 A, 授权公告日 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1303, (5), 6902-6906.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质4 as an Impurity". Talanta, 2013, 1396, 4557-4567.

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