苯海拉明杂质N11 CAS 18608-78-1

Diphenhydramine Impurity N11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18608-78-1
分子式C17H21ClNO Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明杂质N11 Diphenhydramine Impurity N11 CAS 18608-78-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯海拉明杂质N11（Diphenhydramine Impurity N11，CAS 18608-78-1），分子式 C17H21ClNO Cl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，苯海拉明杂质N11的分子量为326.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，苯海拉明杂质N11（Diphenhydramine Impurity N11，C17H21ClNO Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，苯海拉明杂质N11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为326.26 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，苯海拉明杂质N11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯海拉明杂质N11的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯海拉明杂质N11（CAS 18608-78-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明杂质N11
分子式C17H21ClNO Cl
分子量326.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，沈红梅. "一种苯海拉明杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114188734 A, 授权公告日 2022-01-15.
  2. Kumar R, Hughes D C, Patel M V. "Method for the Synthesis of Diphenhydramine Impurity N11" [P]. US Patent, US 11770257 B2, 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 959, 6735-6744.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明杂质N11 as an Impurity". Talanta, 2014, 1421, (4), 3653-3671.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramine Impurity N11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 493, 2793-2815.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯海拉明杂质N11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1516, (12), 6041-6071.

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