生物素杂质04 CAS 26339-40-2

Biotin Impurity 04

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26339-40-2
分子式C19H18N2O5
分子量354.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质04 Biotin Impurity 04 CAS 26339-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的生物素杂质04（Biotin Impurity 04）为药物杂质对照品，CAS 登记号 26339-40-2，分子式 C19H18N2O5，分子量 354.36。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括生物素杂质04在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，生物素杂质04（Biotin Impurity 04）的系统命名为生物素杂质04，CAS号 26339-40-2，分子量为 354.36 g/mol。 生物素杂质04（C19H18N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，生物素杂质04用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质04满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：生物素杂质04（Biotin Impurity 04）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 生物素杂质04作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质04
分子式C19H18N2O5
分子量354.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Sørensen M, Nowak P. "一种生物素杂质04的合成方法" [P]. European Patent, EP 3679394 A1, 2018-10-14.
  2. 发明人徐明华，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110776453 B, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质04 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1095, (3), 4693-4708.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质04 as an Impurity". Talanta, 2024, 496, 349-370.

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