生物素杂质36 CAS 1535184-53-2

Biotin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1535184-53-2
分子式C15H22N4O4S
分子量354.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

生物素杂质36 Biotin Impurity 36 CAS 1535184-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

生物素杂质36（Biotin Impurity 36，CAS 号 1535184-53-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H22N4O4S，分子量 354.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C15H22N4O4S 的生物素杂质36（CAS 1535184-53-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 生物素杂质36（C15H22N4O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，生物素杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），生物素杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：生物素杂质36（Biotin Impurity 36，CAS 1535184-53-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取生物素杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称生物素杂质36
分子式C15H22N4O4S
分子量354.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，胡光. "一种生物素杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935734 A, 授权公告日 2021-09-18.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Biotin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110579837 A, 授权公告日 2017-05-21.
  3. Schröder R, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Biotin Impurity 36" [P]. US Patent, US 10898138 B2, 2017-07-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 生物素杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1493, (9), 9272-9275.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 生物素杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1401, (8), 5377-5395.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Biotin Impurity 36 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 2166, (8), 3548-3569.

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